近日,冠军体育(中国)有限公司(以下简称华纳药厂,688799.SH)收到国家药品监督管理局核准签发的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液《药品注册证书》。
沙丁胺醇是人工合成的β2肾上腺素受体兴奋药之一,属水杨醇类的肾上腺素激动药。沙丁胺醇能选择性激动β2肾上腺素受体,稳定肥大细胞和嗜碱性粒细胞,抑制过敏介质的释放,从而减轻由这些介质引起的支气管痉挛和呼吸道粘膜充血水肿现象。公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液按化学药品新注册分类 4类获得药品注册证书,视同通过一致性评价。
这是华纳药厂继2023年2月获得替格瑞洛片《药品注册证书》之后,年内获得的第二份《药品注册证书》。
替格瑞洛片与阿司匹林合用,用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者,降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛的治疗及严重的急性哮喘发作的治疗。
两份《药品注册证书》的取得,将进一步丰富公司制剂产品品种,对调整公司产品布局、优化公司产品结构有着积极意义。
华纳药厂一直坚持“创新驱动”战略,且结出硕果。截至目前,华纳药厂已有药品注册批件包括原料药30余个,制剂60余个,药用辅料10余个,另有多个境外注册批件。